自動溶出儀的校準(zhǔn)是確保其測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要環(huán)節(jié)，但在實際校準(zhǔn)過程中，存在一些常見誤區(qū)，這些誤區(qū)可能會導(dǎo)致校準(zhǔn)結(jié)果不準(zhǔn)確，進而影響藥物溶出度的測定。 一、對校準(zhǔn)條件的忽視
自動溶出儀的校準(zhǔn)需要在特定的環(huán)境條件下進行，例如溫度、濕度和電源電壓等。根據(jù)福建省地方計量技術(shù)規(guī)范，校準(zhǔn)環(huán)境的溫度應(yīng)為(20±5)°C，且室溫變化不應(yīng)大于1°C/h，相對濕度不大于80%，供電電源電壓為(220±22)V，頻率為(50±0.5)Hz。如果校準(zhǔn)環(huán)境不符合這些要求，可能會導(dǎo)致儀器的溫度控制、轉(zhuǎn)速控制等出現(xiàn)偏差，從而影響校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，環(huán)境溫度變化過大可能會使溶出儀的水浴溫度難以穩(wěn)定，進而影響溫度偏差的校準(zhǔn)。
二、校準(zhǔn)項目不全面
校準(zhǔn)項目包括溫度偏差、轉(zhuǎn)速誤差、容量誤差和重復(fù)性等。然而，在實際校準(zhǔn)中，有些用戶可能會忽視某些項目，例如容量誤差和重復(fù)性。容量誤差是指溶出儀在標(biāo)準(zhǔn)溫度20°C時取樣容量的最大允許誤差，而重復(fù)性則是指溶出儀取樣多次測量結(jié)果的離散程度。如果忽略這些項目的校準(zhǔn)，可能會導(dǎo)致溶出儀在實際使用中取樣量不準(zhǔn)確或重復(fù)性差，從而影響溶出度測定的準(zhǔn)確性和可靠性。
三、校準(zhǔn)方法不規(guī)范
校準(zhǔn)方法的規(guī)范性對于校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。例如，在溫度偏差的校準(zhǔn)中，需要在溶出杯中裝入規(guī)定體積的蒸餾水，設(shè)置水浴溫度為37.0°C，啟動溶出儀，待溫度穩(wěn)定后，使用溫度測量標(biāo)準(zhǔn)測量每個溶出杯內(nèi)水溫，測溫點盡可能靠近取樣點，并使溫度傳感器wan全浸沒于蒸餾水中。如果在這些操作過程中不規(guī)范，如測溫點選擇不當(dāng)或溫度傳感器未wan全浸沒，可能會導(dǎo)致測量的溫度不準(zhǔn)確，進而影響溫度偏差的校準(zhǔn)結(jié)果。
四、對校準(zhǔn)用計量器具的選擇不當(dāng)
校準(zhǔn)自動溶出儀需要使用一系列計量器具，如溫度測量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)字式轉(zhuǎn)速表和電子天平等。這些計量器具的準(zhǔn)確性和精度直接影響校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性。例如，溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的最大允許誤差應(yīng)為±(0.15°C+0.002ltl)，分辨力不低于0.01°C。如果選擇的計量器具不符合這些要求，可能會導(dǎo)致測量誤差較大，從而影響校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
五、忽視校準(zhǔn)后的驗證
校準(zhǔn)完成后，需要對溶出儀進行驗證，以確保其校準(zhǔn)后的性能符合要求。然而，有些用戶可能會忽視這一步驟。驗證通常包括對溶出儀的溫度、轉(zhuǎn)速、取樣容量等指標(biāo)進行實際測量，并與校準(zhǔn)結(jié)果進行對比。如果驗證結(jié)果與校準(zhǔn)結(jié)果存在較大偏差，說明校準(zhǔn)可能存在問題，需要重新進行校準(zhǔn)。
六、校準(zhǔn)周期過長
校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)其使用頻率和儀器本身的穩(wěn)定性來確定。一般來說，建議校準(zhǔn)周期最長不超過一年。如果校準(zhǔn)周期過長，儀器在使用過程中可能會出現(xiàn)偏差，而這些偏差可能會影響溶出度測定的準(zhǔn)確性。因此，應(yīng)根據(jù)實際情況合理安排校準(zhǔn)周期，確保儀器始終處于良好的工作狀態(tài)。
總之自動溶出儀的校準(zhǔn)是一項復(fù)雜而重要的工作，需要嚴(yán)格按照規(guī)范進行操作，避免上述常見誤區(qū)。只有這樣，才能確保溶出儀的測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為藥物溶出度的測定提供有力保障。
